Pikeun pangawasan alat médis, 2020 mangrupikeun taun anu pinuh ku tantangan sareng harepan. Sapanjang taun katukang, seueur kawijakan penting parantos dikaluarkeun sacara berturut-turut, terobosan anu penting parantos dilakukeun dina persetujuan darurat, sareng sagala rupa inovasi parantos aya…
01 Laju ulasan darurat sareng persetujuan alat médis parantos gancangan dina usaha urang pikeun nyegah sareng ngontrol pandémik.
Saatos wabah Covid-19, Pusat Evaluasi Alat Médis Administrasi Produk Médis Nasional ngaluncurkeun prosedur tinjauan darurat dina 21 Januari. Para pamariksaan campur sateuacanna sareng ngaréspon kana kaayaan darurat 24 jam sadinten pikeun nyayogikeun jasa canggih pikeun pelamar pendaptaran pikeun produk. ngembangkeun sarta pendaptaran. Dina 26 Januari, sababaraha réagen deteksi asam nukléat koronavirus mimiti disatujuan di China; dina 22 Pebruari, réagen deteksi antibodi coronavirus mimiti disatujuan, sareng agén ieu tiasa nyumponan kabutuhan usaha urang pikeun merangan pandémik. Salaku tambahan, alat médis sanés anu dianggo pikeun persetujuan darurat pikeun tujuan pencegahan sareng kontrol pandémik, sapertos sequencer gén, ventilator, sareng analisa asam nukléat amplifikasi suhu konstan, ogé parantos disatujuan.
02 Sababaraha alat médis kecerdasan jieunan disatujuan pikeun pamasaran.
Taun ieu, Cina parantos ningali terobosan anu hébat dina persetujuan alat médis intelijen buatan. Dina Januari, Beijing Kunlun Médis Awan Téhnologi Co., Ltd. nampi sertipikat pendaptaran alat médis kelas III kecerdasan jieunan munggaran pikeun software komputasi cagar fractional na; dina bulan Pebruari, AI "software analisis ECG" Lepu Médis ieu didaptarkeun na disatujuan; dina Juni, nu MR Imaging-ditulungan software diagnosis pikeun tumor intracranial ieu disatujuan salaku alat médis Kelas III; Dina Juli, AI "mesin ECG" Lepu Médis disatujuan; Dina bulan Agustus, produk inovatif "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" dihasilkeun Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. jeung "Diabetic retinopathy analysis software" dihasilkeun Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. disatujuan pikeun daptar. Tanggal 16 Désémber, jumlahna aya 10 produk alat médis intelijen buatan parantos disatujuan pikeun daptar.
03 Ketentuan ngeunaan Administrasi Uji Klinis Perpanjangan Alat Médis (pikeun Uji Coba) Diumumkeun
Dina 20 Maret, Administrasi Produk Médis Nasional sareng Komisi Kaséhatan Nasional babarengan ngaluarkeun Ketentuan ngeunaan Administrasi Percobaan Klinis Perpanjangan Alat Médis (pikeun Uji Coba), ngamungkinkeun produk anu aya mangpaatna dina observasi klinis awal tapi henteu acan disatujuan pikeun pamasaran. , Pikeun dipaké pikeun penderita gering kritis anu teu boga perlakuan éféktif, disadiakeun yén informed idin diala sarta review etika dilaksanakeun. Salaku tambahan, data kasalametan uji klinis anu diperpanjang alat médis diidinan dianggo pikeun aplikasi pendaptaran.
04 Produk alat médis munggaran Cina nganggo data dunya nyata domestik disatujuan pikeun pamasaran
Dina 26 Maret, Administrasi Produk Médis Nasional disatujuan pendaptaran "Glaucoma Drainage Tube" Allergan Amérika Serikat. Produk ieu ngagunakeun bukti klinis nyata-dunya dikumpulkeun di Hainan Boao Lecheng Pioneer Area pikeun meunteun béda étnis, jadi produk domestik munggaran disatujuan ngaliwatan saluran ieu.
05 2020 Buru Narapidana Online Inisiatif pikeun Alat Médis Dikeluarkeun ku Administrasi Produk Médis Nasional
Dina 29 April, Administrasi Produk Médis Nasional ngaluarkeun 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" pikeun Alat Médis, anu meryogikeun yén prakarsa kedah dilakukeun "online" sareng "offline" sareng inpormasi sareng produk kedah terpadu. Inisiatif éta ogé negeskeun yén platform pihak katilu pikeun jasa transaksi alat médis online kedah dipertanggungjawabkeun pikeun ngatur transaksi sapertos kitu sareng tanggung jawab utami kedah aya sareng perusahaan penjualan online pikeun alat médis. Departemén pangaturan ubar kedah nanggungjawaban kana pangawasan alat anu dijual di daérahna, ngawaskeun transaksi online alat médis kedah langkung intensif, sareng ngalanggar undang-undang sareng peraturan kedah dikaluarkeun sacara parah.
06 Pilot Work Unik Device Identification (UDI) System Advancing Steadily
Dina 24 Juli, Administrasi Produk Médis Nasional ngayakeun rapat pikeun ngamajukeun karya pilot tina sistem idéntifikasi alat unik (UDI), périodik nyimpulkeun kamajuan sareng efektivitas karya pilot pikeun sistem UDI, sareng ngagampangkeun pamekaran pilot anu jero. gawé. Dina 29 Séptémber, Administrasi Produk Médis Nasional, Komisi Kaséhatan Nasional sareng Administrasi Kaamanan Kaséhatan Nasional babarengan ngaluarkeun dokumén pikeun manjangkeun période pilot sistem UDI pikeun alat médis dugi ka 31 Désémber 2020. Perpanjangan pikeun angkatan kahiji 9 kategori sareng 69 jinis alat médis Kelas III bakal dilaksanakeun dina 1 Januari 2021.
07 Aplikasi Pilot Sertipikat Pendaftaran Éléktronik pikeun Alat Médis ku Administrasi Produk Médis Nasional
Dina 19 Oktober, Administrasi Produk Médis Nasional ngaluarkeun Pengumuman ngeunaan Aplikasi Pilot Sertipikat Pendaptaran Éléktronik pikeun Alat Médis, sareng mutuskeun pikeun ngaluarkeun sertipikat pendaptaran éléktronik pikeun alat-alat médis sacara pilot mimitian ti 19 Oktober 2020. Periode pilot bakal dimimitian ti 19 Oktober 2020 dugi ka 31 Agustus 2021. Ruang lingkup alat médis anu mumpuni pikeun nampi sertipikat sapertos kalebet alat médis domestik Kelas III sareng alat médis impor Kelas II sareng III anu munggaran didaptarkeun. Sertipikat pikeun parobahan sareng pembaharuan pendaptaran bakal dikaluarkeun laun-laun gumantung kana kaayaan anu saleresna.
08 Minggu Promosi Kasalametan Alat Médis Nasional Kahiji Dilaksanakeun
Ti 19 nepi ka 25 Oktober, Administrasi Produk Médis Nasional ngayakeun Minggu Promosi Kasalametan Alat Médis Nasional munggaran dina skala nasional. Dipuseurkeun dina "promosikeun téma utama reformasi jeung inovasi sarta ngaronjatkeun drivers anyar pangwangunan industri", acara anut kana prinsip paménta-berorientasi jeung masalah-berorientasi, sarta dilumangsungkeun usaha publisitas na dina loba aspék. Salila acara éta, departemén pangaturan ubar dina sagala rupa damel babarengan sareng ningkatkeun kasadaran masarakat ngeunaan alat-alat médis ku ngayakeun rupa-rupa kagiatan.
09 Pedoman Téknis pikeun Ngagunakeun Data Nyata-Dunya pikeun Evaluasi Klinis Alat Médis (pikeun Uji Coba) Diumumkeun
Dina 26 Nopémber, Administrasi Produk Médis Nasional ngaluarkeun Pedoman Téknis pikeun Ngagunakeun Data Real-Dunya pikeun Evaluasi Klinis Alat Médis (pikeun Uji Coba) anu netepkeun konsép konci sapertos data dunya nyata, panalungtikan dunya nyata, sareng bukti dunya nyata. Guideline ngajukeun 11 kaayaan umum nu bukti dunya nyata dipaké dina evaluasi klinis alat médis sarta netelakeun jalur data real-dunya dipaké dina evaluasi klinis alat médis, sahingga broadening sumber data klinis.
10 Administrasi Pangan sareng Narkoba Nasional Disusun pikeun Nguatkeun Pengawasan Kualitas Stent Koronér Dipilih dina Pengadaan Terpusat
Dina bulan Nopémber, nagara ngayakeun pengadaan terpusat tina stent koronér. Dina 11 Nopémber, Administrasi Produk Médis Nasional ngaluarkeun bewara pikeun nguatkeun pengawasan kualitas stén koronér anu dipilih dina ngayakeun terpusat nasional; Dina 25 Nopémber, Administrasi Produk Médis Nasional diayakeun sareng ngayakeun konperénsi pidéo ngeunaan pengawasan kualitas sareng kaamanan tina stent koronér anu dipilih dina ngayakeun terpusat nasional pikeun ningkatkeun pengawasan kualitas sareng kaamanan produk anu dipilih; Dina 10 Désémber, Xu Jinghe, timbalan diréktur Administrasi Produk Médis Nasional, mingpin tim pangawasan sareng panalungtikan pikeun nalungtik manajemen kualitas produksi dua pabrik stent koronér anu dipilih di Beijing.
Sumber: Asosiasi Cina pikeun Industri Alat Médis
waktos pos: May-24-2021