Warta

"Peraturan Pengawasan sareng Administrasi Alat Médis" anu nembé dirévisi (saterusna disebut "Peraturan") dikaluarkeun, nandaan tahap anyar dina ulasan alat médis sareng reformasi persetujuan nagara kuring. "Peraturan Pengawasan sareng Administrasi Alat Médis" dirumuskeun dina taun 2000, dirévisi sacara komprehensif dina taun 2014, sareng sawaréh dirévisi dina 2017. Révisi ieu dina nyanghareupan kamekaran gancang industri dina taun-taun ayeuna sareng kaayaan énggal. deepening reformasi. Khususna, Panitia Pusat Partai sareng Déwan Nagara parantos ngadamel sababaraha kaputusan sareng panyebaran utama ngeunaan reformasi obat sareng alat médis sareng sistem persetujuan, sareng ngahijikeun hasil reformasi ngalangkungan undang-undang sareng peraturan. Ti tingkat institusional, urang bakal salajengna ngamajukeun inovasi alat médis, ngamajukeun ngembangkeun kualitas luhur industri, merangsang vitalitas pasar, sarta minuhan paménta masarakat pikeun alat médis kualitas luhur.
Sorotan tina "Peraturan" anyar utamana diwujudkeun dina aspék ieu:
1. Terus ajak inovasi jeung ngamajukeun ngembangkeun kualitas luhur industri alat médis
Inovasi mangrupikeun kakuatan panggerak munggaran anu nuju pangwangunan. Kusabab Kongrés Nasional Partai Komunis Cina ka-18, Komite Pusat Partéi sareng Déwan Nagara parantos nempelkeun pentingna pikeun inovasi téknologi, ngalaksanakeun strategi pangembangan anu didorong inovasi, sareng ngagancangkeun promosi inovasi komprehensif kalayan inovasi téknologi salaku inti. Kusabab 2014, Administrasi Pangan sareng Narkoba Nasional parantos ngabantosan langkung ti 100 alat médis inovatif sareng alat médis anu diperyogikeun sacara klinis supados gancang disatujuan pikeun daptar ngaliwatan ukuran sapertos ngawangun saluran héjo pikeun tinjauan prioritas sareng persetujuan alat médis inovatif. Minat pikeun inovasi perusahaan luhur, sareng industri ngembang pesat. Dina raraga salajengna ngalaksanakeun sarat Panitia Puseur Partéy jeung Déwan Nagara pikeun ngamajukeun adjustment jeung inovasi téhnologis industri alat médis sarta ngaronjatkeun daya saing industri, révisi ieu ngagambarkeun sumanget nuluykeun ajak inovasi jeung ngamajukeun ngembangkeun industri. dina dasar pikeun mastikeun kasalametan sareng efektivitas panggunaan alat-alat masarakat. "Peraturan" anyar netepkeun yén nagara ngarumuskeun rencana sareng kawijakan industri alat médis, ngalebetkeun inovasi alat médis kana prioritas pangwangunan, ngadukung promosi klinis sareng panggunaan alat médis inovatif, ningkatkeun kamampuan inovasi mandiri, ngamajukeun pangembangan kualitas luhur médis. industri alat, sarta bakal ngarumuskeun sarta ngaronjatkeun husus Ngalaksanakeun tata industri jeung kawijakan guiding pausahaan; ningkatkeun sistem inovasi alat médis, ngarojong panalungtikan dasar jeung panalungtikan terapan, sarta nyadiakeun rojongan dina proyék ilmiah sarta téhnologis, pembiayaan, kiridit, Panawaran jeung ngayakeun, asuransi médis, jsb; ngarojong ngadegna usaha atawa ngadegna gabungan lembaga panalungtikan, sarta ajak The perusahaan cooperates jeung universitas sarta lembaga médis pikeun ngalaksanakeun inovasi; commends sarta ganjaran unit sarta individu anu geus nyieun kontribusi beredar pikeun panalungtikan sarta inovasi alat médis. Tujuan tina peraturan di luhur nyaéta pikeun ngarangsang deui vitalitas inovasi sosial dina sagala rupa cara, sareng ngamajukeun kabisat nagara kuring tina nagara manufaktur alat médis utama ka kakuatan manufaktur.
2. Ngahijikeun hasil reformasi sareng ningkatkeun tingkat pangawasan alat médis
Dina 2015, Déwan Nagara ngaluarkeun "Pendapat ngeunaan Reformasi Review sareng Sistem Persetujuan pikeun Narkoba sareng Alat Médis", anu disada sauran clarion pikeun reformasi. Dina 2017, Kantor Pusat sareng Déwan Nagara ngaluarkeun "Pendapat ngeunaan Ngaronjatkeun Reformasi Sistem Tinjauan sareng Persetujuan sareng Ngadorong Inovasi Narkoba sareng Alat Médis". Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara ngenalkeun sababaraha ukuran reformasi. Révisi ieu bakal janten bagian tina sistem ukuran pangaturan anu rélatif dewasa sareng efektif. Éta mangrupikeun ukuran penting pikeun ngahijikeun prestasi anu aya, ngalaksanakeun tanggung jawab pangaturan, ningkatkeun standar pangaturan, sareng ngalayanan kaséhatan masarakat. Sapertos ngalaksanakeun sistem wadah lisénsi pamasaran alat médis, ngaoptimalkeun sareng ngahijikeun alokasi sumber daya industri; nerapkeun sistem idéntifikasi unik pikeun alat médis step by step pikeun ngaronjatkeun traceability produk; nambahkeun peraturan pikeun ngidinan pamakéan klinis nambahan mun demonstrate hikmah pangaturan.
3. Optimalkeun prosedur persetujuan sareng ningkatkeun sistem ulasan sareng persetujuan
Sistem anu saé mangrupikeun jaminan pangembangan kualitas luhur. Dina prosés ngarévisi "Peraturan" anyar, urang sacara saksama nganalisis masalah sistem tingkat-jero anu kakeunaan dina padamelan pangawasan sapopoé anu sesah adaptasi sareng kabutuhan kaayaan énggal, diajar pinuh tina pangalaman pangawasan internasional anu canggih, promosi pengawasan pinter, sareng ngaoptimalkeun prosedur pamariksaan sareng persetujuan sareng ningkatkeun sistem ulasan sareng persetujuan. Ningkatkeun tingkat ulasan alat médis sareng sistem persetujuan nagara kuring, sareng ningkatkeun kualitas sareng efisiensi ulasan, ulasan sareng persetujuan. Salaku conto, pikeun netelakeun hubungan antara evaluasi klinis sareng uji klinis, sareng ngabuktikeun kasalametan sareng efektivitas produk ngaliwatan jalur evaluasi anu béda dumasar kana kematangan, résiko sareng hasil panalungtikan non-klinis produk, ngirangan beban uji klinis anu teu perlu; ngarobah persetujuan sidang klinis kana idin tersirat, pondok waktu Persetujuan; Ngalamar pendaptaran diidinan ngalebetkeun laporan pamariksaan diri produk pikeun ngirangan biaya R&D; persetujuan kondisional diwenangkeun pikeun alat médis urgently diperlukeun kayaning pengobatan kasakit langka, parna hirup-ngancam jeung respon kana insiden kaséhatan publik. Minuhan kabutuhan pasien dina kaayaan anu ditunjuk; ngagabungkeun pangalaman pencegahan sarta kontrol wabah pneumonia makuta anyar pikeun ngaronjatkeun pamakéan darurat alat médis sarta ngaronjatkeun kamampuh pikeun ngabales darurat kaséhatan publik utama.
Kaopat, nyepetkeun pangwangunan informatisasi, sareng ningkatkeun inténsitas "delegasi, manajemen, sareng jasa"
Dibandingkeun sareng pangawasan tradisional, pangawasan informatisasi gaduh kaunggulan kecepatan, genah sareng cakupan anu lega. Pangwangunan Informatisasi mangrupikeun salah sahiji tugas penting pikeun ningkatkeun kamampuan pangawasan sareng tingkat palayanan. "Peraturan" anyar nunjuk kaluar yén nagara éta bakal nguatkeun pangwangunan pengawasan alat médis sarta informationization, ngaronjatkeun tingkat layanan pamaréntah online, sarta nyadiakeun genah keur lisénsi administrasi tur filing alat médis. Inpormasi ngeunaan alat médis anu diajukeun atanapi kadaptar bakal dialirkeun kana urusan pamaréntahan online departemen pangaturan ubar Déwan Nagara. Platformna diumumkeun ka masarakat. Palaksanaan ukuran di luhur bakal langkung ningkatkeun efisiensi pangawasan sareng ngirangan biaya ulasan sareng persetujuan pelamar anu kadaptar. Dina waktos anu sami, masarakat bakal diinformasikeun inpormasi produk anu didaptarkeun sacara komprehensif, akurat sareng tepat waktu, ngabimbing masarakat nganggo senjata, nampi pangawasan sosial, sareng ningkatkeun transparansi pangawasan pamaréntah.
5. Taat kana pangawasan ilmiah sareng ngamajukeun modernisasi sistem pangawasan sareng kamampuan pangawasan
"Peraturan" anyar jelas nyatakeun yén pangawasan sareng manajemen alat médis kedah nuturkeun prinsip-prinsip pengawasan ilmiah. Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara parantos ngaluncurkeun rencana aksi ilmiah pangaturan ubar dina taun 2019, ngandelkeun paguron luhur domestik sareng lembaga riset ilmiah anu terkenal pikeun ngadegkeun sababaraha dasar panalungtikan ilmiah pangaturan, ngamangpaatkeun kakuatan sosial pinuh pikeun ngatasi masalah sareng masalah dina karya pangaturan. dina jaman anyar jeung kaayaan anyar. Tantangan, panalungtikan alat, standar, sareng metode inovatif pikeun ningkatkeun karya pangawasan ilmiah, maju sareng adaptasi. Angkatan kahiji proyék panalungtikan alat médis konci anu parantos dilaksanakeun parantos ngahontal hasil anu séhat, sareng angkatan kadua proyék panalungtikan konci bakal énggal diluncurkeun. Ku strengthening panalungtikan ilmiah ngeunaan pengawasan sarta manajemén, urang bakal terus nerapkeun konsép pengawasan ilmiah kana sistem jeung mékanisme, sarta salajengna ngaronjatkeun tingkat ilmiah, légal, internasional jeung modern pengawasan alat médis.

Sumber artikel: Kamentrian Kaadilan